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sábado, abril 13, 2024
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Explicación de los riesgos y beneficios de Leqembi, el nuevo medicamento contra el Alzheimer

La FDA otorgó a Leqembi la aprobación completa el 6 de julio. Esto es lo que debes saber sobre a quién va dirigido y en qué medida puede ayudar.

A principios de este año, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), otorgó la aprobación acelerada a lecanemab (Leqembi), el segundo tratamiento de una nueva categoría de fármacos contra el Alzheimer. El jueves, tras revisar los resultados de un estudio adicional, la agencia otorgó la plena aprobación al fármaco, lo que ampliará significativamente el acceso al mismo. 

Aduhelm, el primer medicamento aprobado en esta categoría ha estado plagado de resultados contradictorios. Los resultados sobre Leqembi han sido más coherentes.

A lo largo de 18 meses, la inyección bimensual disminuyó moderadamente el deterioro cognitivo de las personas con Alzheimer en fase inicial. Sin embargo, algunos expertos se preguntan qué impacto tendrá realmente, sobre todo teniendo en cuenta su elevado costo. Medicare ha anunciado que ofrecerá cobertura para el medicamento, lo que lo hará más asequible para muchas personas, pero los pacientes podrían seguir pagando miles de dólares al año.

“No creo que haya nada en estos ensayos clínicos que nos haga decir: ’Esto no ha hecho nada’”, afirma el doctor David Rind, director médico del Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER, por sus siglas en inglés), una organización independiente sin ánimo de lucro que evalúa el valor de los tratamientos médicos. “Sí hizo un poco”.

Pero el fármaco también conlleva efectos secundarios potencialmente graves, como hemorragias cerebrales, que han sido mortales en un pequeño número de personas. La aprobación de la FDA viene acompañada de un recuadro de advertencia sobre los riesgos de inflamación cerebral para quienes tomen Leqembi.

¿Cómo funciona el Leqembi?

Leqembi se adhiere a los amiloides cerebrales, proteínas anómalas que se cree que intervienen en el Alzheimer. El fármaco incita a las células inmunitarias a “cortar el amiloide y deshacerse de él”, explica Rudolph Tanzi, codirector del Instituto Mass-General de Enfermedades Neurodegenerativas del Hospital General de Massachusetts y profesor de neurología de la Facultad de Medicina de Harvard.

Pero aún no está claro hasta qué punto esto mitiga realmente los síntomas del Alzheimer. Además, como los amiloides se acumulan en el cerebro décadas antes de que aparezcan los síntomas, identificar y atacar estas proteínas antes podría ser más eficaz, afirma Tanzi. Actualmente se está poniendo a prueba esa hipótesis.

¿Para quién sirve el Leqembi?

Leqembi está aprobado para personas con Alzheimer en fase inicial. En los ensayos clínicos, se probó en personas que se encontraban en la fase “más leve” de la enfermedad, explica Tanzi.

Dado que los ensayos se interrumpieron a los 18 meses, no está claro si las personas que evolucionaron a una enfermedad de Alzheimer moderada seguirían beneficiándose del fármaco.

¿Aliviará el Leqembi los síntomas?

Los que tomaron Leqembi en el ensayo clínico tuvieron un 25 % menos de deterioro cognitivo. “Lleva a personas que descienden a 60 millas por hora y las frena para que lo hagan a 45 millas por hora”, dice Rind. “Sigues descendiendo, solo que no lo haces tan rápido”. El ICER calculó que esto mantendría a una persona con Alzheimer fuera de la atención prolongada durante 6 meses más.

Leqembi está “frenando una enfermedad que ya avanzaba lentamente”, afirma el doctor Constantine Lyketsos, investigador de la enfermedad de Alzheimer en Johns Hopkins Medicine de Baltimore. “Probablemente no sea una ralentización perceptible día a día”.

¿Tiene Leqembi cobertura de seguro?

Para la mayoría de las personas elegibles, sí. Asuntos de Veteranos (VA), indicó desde el principio que estaría cubierto para los veteranos. Y ahora, con la plena aprobación de la FDA, Medicare también ofrecerá cobertura para Leqembi. Pero los pacientes de Medicare que tomen Leqembi aún podrían incurrir en más de $5,000 en gastos de bolsillo cada año. La Asociación de Alzheimer ha dicho que espera que otras aseguradoras garanticen el acceso a Leqembi a quienes sean elegibles pero no estén afiliados a Medicare.

Sin seguro, Leqembi tiene un precio anual inicial de $26,500. Si se añaden las tarifas de servicios adicionales, como las resonancias magnéticas, el precio podría ascender a “$100,000 al año”, afirma Tanzi.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Los efectos secundarios más frecuentes fueron las reacciones leves o moderadas relacionadas con la infusión. La inflamación y las hemorragias cerebrales eran menos frecuentes, pero seguían siendo importantes. Aunque temporal y reversible en la gran mayoría de los casos, 3 personas que participaron en el ensayo clínico murieron por hemorragias, según la revista Science. Dos de ellas tomaban anticoagulantes.

Las personas que toman anticoagulantes no deben tomar Leqembi, aconseja Tanzi. La FDA aconseja precaución también en estas personas.

“Se recomienda controlar [el tratamiento] con resonancias magnéticas”, dice Rind. Si se produce inflamación o hemorragia cerebral, “se puede suspender el medicamento o pausarlo a la espera de que los cambios reviertan”.

Próximos pasos

Si tú crees que te gustaría probar Leqembi, empieza por hablar con tu especialista en la enfermedad de Alzheimer sobre sus beneficios y riesgos. Si calificas y decides seguir adelante, el médico puede incorporar el fármaco y supervisarlo en tu plan de tratamiento.

Tanzi sugiere moderar las expectativas. Aunque el fármaco frena el deterioro, su efecto es probablemente demasiado pequeño para dar lugar a una diferencia perceptible de a día a día.

Nota del Editor: Este artículo también apareció  en la edición de junio de 2023 de Consumer Reports On Health. Se actualizó para incluir la noticia de la aprobación de la FDA.


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